Nuovi impianti di produzione per potenziare l’industria dei bioconiugati

Inserito: 20 settembre 2023 | Catherine Eckford (Revisione farmaceutica europea) | Ancora nessun commento

A seguito della proposta di scissione della sua controllata da parte di WuXi Biologics, WuXi XDC ha lanciato nuovi impianti di produzione che consentono di ottenere intermedi anticorpali a capacità raddoppiata e sostanze farmaceutiche bioconiugate.

I nuovi impianti di produzione commerciale di WuXi XDC a Wuxi, in Cina, sono stati approvati per la produzione secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP). Le strutture XBCM2 e XDP2 dell'organizzazione contrattuale, di ricerca, sviluppo e produzione (CRDMO) coprono un'area di quasi 7.000 m2. La linea di produzione a doppia funzione XBCM2 è progettata per la produzione di sostanze farmaceutiche bioconiugate e intermedi di anticorpi biologici. L'impianto XDP2 è destinato alla produzione di farmaci bioconiugati, nonché a spazi di test e confezionamento commerciale.

Questa espansione di capacità è progettata per soddisfare la crescente domanda da parte dell’industria globale dei bioconiugati. Le caratteristiche all'interno delle due strutture includevano sistemi automatizzati, che offrivano servizi di produzione GMP one-stop per ADC e altri bioconiugati sia in fase clinica che commerciale.

L'impianto XBCM2 può fornire la produzione di anticorpi monoclonali intermedi su una scala da 200 litri a 2.000 litri per lotto, per la coltura cellulare a monte e la purificazione delle proteine ​​a valle. Due linee di produzione indipendenti di sostanze farmaceutiche ADC possono soddisfare la domanda di produzione di sostanze farmaceutiche ADC fino a 2.000 litri.

D'altra parte, l'impianto di produzione di prodotti farmaceutici bioconiugati XDP2 è dotato di una tecnologia avanzata di riempimento asettico con isolatore e di un sistema di riempimento monouso. L'edificio è dotato di pesatura dei farmaci online al 100% e di una funzione completa di test dei prodotti. Ciò consente una capacità produttiva completa per prodotti altamente potenti e asettici oltre a una capacità di confezionamento commerciale completamente automatizzata. Ha la capacità di produrre formulazioni liquide e liofilizzate in formati da 2R a 50R, raggiungendo quindi una capacità produttiva annua di cinque milioni di fiale.

“La crescente domanda per lo sviluppo e la commercializzazione di ADC e altri bioconiugati ci offre grandi opportunità di crescita. Le nuove strutture espandono ulteriormente la nostra capacità e rafforzano la nostra capacità GMP unica”, ha affermato il dottor Jimmy Li, CEO di WuXi XDC.

Nel luglio 2023, WuXi Biologics ha annunciato una proposta di spin-off del CRDMO WuXi XDC, per supportare il suo sviluppo di bioconiugati e catturare meglio il mercato globale in rapida crescita dei bioconiugati. Pertanto i nuovi impianti di produzione a Wuxi, in Cina, sono destinati a servire questo sforzo.

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WuXi Biologics, WuXi XDC

Il dottor Jimmy Li