Processi

La chiave per fornire prodotti bioterapeutici sicuri ed efficaci non è solo comprendere l’ingrediente farmaceutico attivo (API) in sé, ma anche comprendere i componenti residui legati al processo che inevitabilmente finiranno nel prodotto finale. L’identificazione e la quantificazione di questi componenti non è solo un argomento scottante per gli enti regolatori, ma influisce anche sui meccanismi di controllo del processo, con conseguente miglioramento della qualità della produzione dei farmaci.

Durante le numerose e complesse operazioni coinvolte nella bioproduzione, viene utilizzata un'ampia gamma di sostanze chimiche che possono potenzialmente trasformarsi in impurità indesiderate correlate al processo nel prodotto finale. Le linee guida analitiche come ICH Q6B impongono che questi componenti siano valutati e monitorati per garantire la rimozione o la riduzione a livelli bassi accettabili tramite processi di purificazione efficienti. Per alcuni prodotti specifici, anche modifiche chimiche intenzionali (ad esempio la PEGilazione) possono essere la fonte di sostanze chimiche residue indesiderate.

Come descritto nelle linee guida ICH Q6B, le impurità correlate al processo rientrano in 3 categorie principali:

Rilevamento dell'Antischiuma C residuo con rilevamento ELS, Acquity APC (in alto) rispetto a LC/MRM, Xevo TQ-S (in basso). I due campioni (preparazioni da 5 ppm) sono stati analizzati con lo stesso sistema tampone, colonna e condizioni del metodo.

Sebbene sia possibile progettare un robusto processo di purificazione a valle per rimuovere o ridurre al minimo i residui del processo, dovrebbero essere sviluppati metodi per consentire il rilevamento e la quantificazione, anche a livelli molto bassi, tramite analisi in varie fasi, compresi gli intermedi del processo, la sostanza farmaceutica e il prodotto farmaceutico finale.

Il monitoraggio di queste sostanze chimiche estranee è essenziale poiché alcune potrebbero causare deterioramento durante la durata di conservazione del prodotto attraverso l'aggregazione, ad esempio, o addirittura essere in grado di generare una risposta biologica avversa. I metodi di rilevamento dovrebbero essere sufficientemente sensibili per monitorare che queste impurità siano pari o inferiori ai livelli massimi consentiti e in linea con le linee guida normative specifiche del prodotto.

L'ampia gamma di metodi di rilevamento di BioPharmaSpec per l'identificazione e la quantificazione delle impurità correlate al processo, comprese le proteine ​​della cellula ospite (HCP), viene utilizzata dagli sviluppatori biofarmaceutici globali per identificare e quantificare i residui per dimostrare che la purificazione a valle sta riducendo o rimuovendo queste sostanze chimiche.

BioPharmaSpec sviluppa anche metodi su misura per additivi di processo nuovi o insoliti e nuovi eccipienti. Gli aspetti chiave del servizio includono:

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