Un promemoria per la società farmaceutica di confermare gli elenchi degli Orange Book

In questo articolo di Law360, i partner Tasha Francis Gerasimow, Devora Allon e Jeanna Wacker discutono la dichiarazione politica della FTC che avverte le aziende farmaceutiche che producono e vendono farmaci di marca che potrebbero affrontare azioni legali se elencano impropriamente i brevetti nell'"Orange Book" della FDA.

Il 14 settembre, la Federal Trade Commission ha rilasciato una dichiarazione politica, sostenuta dalla Food and Drug Administration statunitense, avvertendo le aziende farmaceutiche che producono e vendono farmaci di marca che potrebbero dover affrontare azioni legali se elencano impropriamente i brevetti nella lista dei farmaci approvati dalla FDA. Prodotti con Valutazioni di Equivalenza Terapeutica, più comunemente noti come Libro Arancione.

L'obiettivo dichiarato della FTC "è quello di avvisare i partecipanti al mercato che la FTC intende esaminare attentamente gli elenchi impropri dell'Orange Book per determinare se questi costituiscono metodi di concorrenza sleali in violazione della Sezione 5 del Federal Trade Commission Act".

Nell'ambito del quadro Hatch-Waxman, i produttori di farmaci di marca sono tenuti a presentare informazioni alla FDA identificando determinati brevetti che coprono i prodotti descritti nella loro nuova domanda di farmaco.

Lo scopo di inserire un brevetto nell'Orange Book è quello di avvisare i potenziali produttori di generici che l'azienda ritiene che il brevetto copra il suo farmaco e che i potenziali produttori di generici potrebbero violare il brevetto se procedono a commercializzare un prodotto basandosi su o facendo riferimento al prodotto. descritto nella nuova domanda di farmaco.

Nello specifico, affinché un brevetto possa essere elencato, ai sensi del Titolo 21 del Codice degli Stati Uniti, Sezione 355, come modificato dall'Orange Book Transparency Act del 2020, deve essere uno che:

1. Rivendica il farmaco per il quale il richiedente ha presentato domanda ed è un brevetto di sostanza farmaceutica (principio attivo) o di prodotto farmaceutico (formulazione o composizione); o2. Rivendica un metodo di utilizzo di tale farmaco per il quale è stata richiesta o è stata concessa l'approvazione nella domanda. Al contrario, i brevetti che hanno rivendicazioni dirette al processo o alla produzione della sostanza farmaceutica, al confezionamento del prodotto farmaceutico o ai metaboliti o gli intermedi della sostanza farmaceutica non dovrebbero essere elencati nell'Orange Book. In particolare, la FDA generalmente non vigila, esamina o rivede in altro modo gli elenchi dell'Orange Book. In altre parole, la FDA elencherà i brevetti identificati da un produttore di farmaci di marca anche se il brevetto non rivendica il farmaco o il metodo di utilizzo dello stesso, creando potenzialmente una situazione in cui un brevetto è elencato nell'Orange Book anche se non soddisfa i requisiti della Sezione 355. La dichiarazione politica della FTC sostiene che "inserimenti impropri nell'Orange Book potrebbero aver avuto un ruolo nella distorsione dei mercati farmaceutici per decenni." La dichiarazione cita un esempio in cui la FTC ha accusato una società "per, tra le altre cose, quotazione errata un brevetto nell'Orange Book per bloccare la concorrenza generica in violazione della legge FTC. ora contestano gli elenchi dei brevetti dell'Orange Book attraverso il processo della FDA precedentemente stabilito nel Titolo 21 del Code of Federal Regolamento, Sezione 314.53(f)(1), che consente a qualsiasi persona interessata di richiedere la correzione delle informazioni sui brevetti pubblicate nell'Orange Book. Il processo prevede un periodo di 30 giorni in cui il produttore del farmaco di marca deve "confermare [in 250 parole] la correttezza delle informazioni sul brevetto" e includere una verifica firmata o, in alternativa, ritirare o modificare le informazioni sul brevetto entro 30 giorni da quando la FDA invia la richiesta. I risultati di questo processo sono elencati sul sito web della FDA.[1] Pertanto, tali risposte diventano disponibili al pubblico. La dichiarazione della FTC indica inoltre che le false certificazioni depositate ai sensi del Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali, Sezione 314.53(c)(2)(ii)(R), possono costituire una potenziale violazione penale per la presentazione di false dichiarazioni e gli individui che presentano o causano la presentazione di elenchi di brevetti Orange Book impropri, compresi coloro che certificano la conformità ai sensi della Sezione 314.53(c)(2)(ii)(R), possono essere ritenuti individualmente responsabili. La dichiarazione conclude che la commissione potrebbe deferire tali casi al Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti per ulteriori indagini. Questa dichiarazione politica della FTC arriva sulla scia di un aumento del contenzioso che coinvolge il presunto uso improprio degli elenchi dell'Orange Book. Ad esempio, a maggio, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. è stata citata in giudizio presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts per presunte violazioni antitrust che coinvolgono i suoi inalatori per l'asma, inclusa la presunta "causa ingiusta di aver causato ingiustamente l'inserimento di brevetti non idonei nell'Orange Book". Reclami comparabili di presunti elenchi impropri dell'Orange Book sono stati sollevati da Mylan Pharmaceuticals Inc. in una controversia contro Sanofi-Aventis US presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Pennsylvania, in cui Mylan sostiene che Sanofi ha monopolizzato il mercato dell'insulina glargine iniettabile e nel caso In Re: Actos Antitrust Litigation, presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il sud distretto di New York, che coinvolge il prodotto per il diabete di Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Actos. Sono emerse accuse di inserimento negli elenchi errati dell'Orange Book nel contesto del contenzioso Hatch-Waxman. Questi casi evidenziano il controllo accurato che i proprietari di brevetti già devono affrontare in merito alle decisioni relative a Orange Elenchi di libri. Da un lato, i titolari di brevetti possono essere attaccati per non aver inserito nell'Orange Book i brevetti che poi rivendicano in sede giudiziaria, essenzialmente aggirando il processo stabilito dal regime Hatch-Waxman progettato per facilitare la risoluzione tempestiva delle controversie sui brevetti. D'altra parte, hanno anche dovuto affrontare la responsabilità antitrust per una decisione di quotazione che un tribunale o una giuria potrebbero successivamente determinare, potenzialmente con il senno di poi, come impropria. E ora i proprietari di brevetti dovrebbero aspettarsi una maggiore attenzione da parte della FTC, insieme alla potenziale responsabilità aggiuntiva. Inoltre, le aziende farmaceutiche di marca che contemplano o sono attualmente coinvolte in fusioni e acquisizioni dovrebbero essere consapevoli dell'attenzione della FTC su questo problema e affermare che i loro brevetti siano elencati correttamente. nell'Orange Book poiché la FTC può utilizzare il processo di revisione pre-fusione per esaminare gli elenchi dell'Orange Book di una società in linea con le sue recenti linee guida. Alla luce di questi sviluppi, ora è il momento opportuno per i titolari di brevetti di rivedere i loro elenchi dell'Orange Book per i portafogli di prodotti chiave e, se necessario, confermare l'adeguatezza delle quotazioni. Tale preparazione sarà particolarmente vantaggiosa nella misura in cui la società riceve notifica ai sensi del Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali, Sezione 314.53(f)(1), dalla FTC o altro terze parti interessate. Considerati i rapidi tempi di risposta di 30 giorni richiesti da questo processo, l'ambito limitato della risposta consentita e il fatto che l'analisi può essere complessa e interessare più brevetti e portafogli di prodotti, è consigliabile una revisione anticipata, se non addirittura una necessità. Inoltre, tali dichiarazioni potrebbero riemergere in contenziosi successivi come prova dell'intento o della convinzione in buona fede del titolare del brevetto nell'elencare i propri brevetti nell'Orange Book, ad esempio nel contesto delle accuse di cosiddetto contenzioso sui brevetti fittizi. Pertanto, nella misura in cui queste dichiarazioni diventeranno future prove nel contenzioso antitrust, è giustificato un attento riesame della documentazione.