La Commissione Europea approva KEYTRUDA® (pembrolizumab) come trattamento adiuvante per adulti con

16 ottobre 2023 6:45 ET

La decisione segna la quinta approvazione di KEYTRUDA nel cancro del polmone nell'UE

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, come monoterapia per il trattamento adiuvante degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino.

Questa approvazione da parte della CE fa seguito alla raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano ricevuta nel settembre 2023 e si basava sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-091. Ad un tempo di follow-up mediano di 46,7 mesi, KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante, riducendo il rischio di recidiva della malattia o di morte del 24% (HR=0,76 [IC al 95% , 0,64-0,91]). In una precedente analisi ad interim prespecificata, con un follow-up mediano di 32,4 mesi, KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della DFS nella popolazione complessiva (HR=0,76 [IC al 95%, 0,63-0,91]; p=0,0014). rispetto al placebo in pazienti con NSCLC ad alto rischio di recidiva (stadio IB [T2a ≥ 4 centimetri]), II o IIIA secondo l'American Joint Committee on Cancer settima edizione (AJCC 7a edizione).

"Nello sfortunato scenario in cui il cancro del polmone non a piccole cellule recidivi dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte dei pazienti deve affrontare strategie di trattamento palliativo limitate, sottolineando la necessità di migliorare i risultati del trattamento per gli stadi iniziali del NSCLC", ha affermato la Dott.ssa Solange Peters, presidente del Medical Dipartimento di Oncologia e Tumori Toracici, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Losanna, Svizzera. “Questa approvazione di KEYTRUDA segna la prima opzione immunoterapica approvata nell’UE per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono ad alto rischio di recidiva della malattia dopo intervento chirurgico e chemioterapia, indipendentemente dall’espressione di PD-L1”.

Questa approvazione consente la commercializzazione di questo regime KEYTRUDA in tutti i 27 Stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.

"L'approvazione odierna dimostra i nostri continui progressi nell'aiutare un numero maggiore di pazienti affetti da determinati tipi di cancro polmonare in Europa, trattandoli precocemente nella loro malattia, quando potrebbe avere un impatto maggiore", ha affermato il Dott. Gregory Lubiniecki, vicepresidente, sviluppo clinico globale, Merck Laboratori di ricerca. “Siamo orgogliosi che in Europa KEYTRUDA abbia ora cinque indicazioni approvate per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, sia negli stadi iniziali che in quelli avanzati della malattia”.

Informazioni su KEYNOTE-091

L'approvazione si basava sui dati di KEYNOTE-091, noto anche come EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, uno studio randomizzato di Fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02504372) sponsorizzato da Merck e condotto in collaborazione con istituti europei Organizzazione per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e la Piattaforma europea di oncologia toracica (ETOP). Lo studio ha valutato KEYTRUDA rispetto al placebo per il trattamento adiuvante di pazienti con NSCLC ad alto rischio (stadio IB [T2a ≥ 4 centimetri], II o IIIA secondo AJCC 7a edizione) di recidiva dopo resezione completa, indipendentemente dal tumore PD-L1 stato di espressione, che potrebbero o meno aver ricevuto chemioterapia adiuvante come raccomandato dal proprio medico. Il doppio endpoint primario era la DFS nella popolazione complessiva e nei pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 (punteggio della proporzione tumorale [TPS] ≥ 50%). La sopravvivenza libera da malattia è calcolata come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia, dell'insorgenza del secondo tumore polmonare primario, dell'insorgenza di un secondo tumore maligno o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Un ulteriore risultato di efficacia era la sopravvivenza globale (OS). I risultati sulla sopravvivenza globale non erano maturi, con solo il 58% degli eventi di OS pre-specificati nella popolazione complessiva.