La FDA concede la revisione prioritaria alla domanda di Merck per KEYTRUDA® (pembrolizumab) più chemioradioterapia concomitante come trattamento per i pazienti con elevata diagnosi di

20 settembre 2023 6:45 ET

Accettazione basata sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-A18, che ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione in questi pazienti

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per revisione prioritaria una nuova licenza supplementare per prodotti biologici Domanda di approvazione (sBLA) per KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con radioterapia a fasci esterni (EBRT) più chemioterapia concomitante, seguita da brachiterapia (nota anche come chemioradioterapia concomitante) come trattamento con intento definitivo per i pazienti di nuova diagnosi con cancro della cervice localmente avanzato ad alto rischio. Lo studio sBLA si basa sui dati dello studio KEYNOTE-A18, noto anche come ENGOT-cx11/GOG-3047, in cui KEYTRUDA più chemioradioterapia concomitante ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioradioterapia concomitante. solo. Se approvata, questa sarebbe la terza indicazione approvata da Merck per il cancro cervicale e la prima in uno stadio precoce della malattia. La FDA ha fissato un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), o azione target, con data del 20 gennaio 2024.

“Lo standard di cura per le pazienti con cancro cervicale localmente avanzato non è cambiato da più di due decenni e la maggior parte dei pazienti andrà incontro a recidiva o progressione della malattia”, ha affermato il dottor Gursel Aktan, vicepresidente, sviluppo clinico globale, Merck Laboratori di ricerca. “Se approvato, KEYTRUDA sarà la prima immunoterapia disponibile per le pazienti con tumore della cervice localmente avanzato ad alto rischio di nuova diagnosi. Ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con la FDA per portare KEYTRUDA a questi pazienti che necessitano di ulteriori opzioni terapeutiche”.

Negli Stati Uniti, KEYTRUDA ha due indicazioni approvate nel cancro della cervice: in combinazione con chemioterapia, con o senza bevacizumab, per il trattamento di pazienti con cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) come determinato da un test approvato dalla FDA; e come agente singolo, per il trattamento di pazienti con cancro cervicale ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS ≥ 1) come determinato da un test approvato dalla FDA.

Informazioni su KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047

KEYNOTE-A18, noto anche come ENGOT-cx11/GOG-3047, è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco (ClinicalTrials.gov, NCT04221945) sponsorizzato da Merck e condotto in collaborazione con la Rete europea per gli studi di oncologia ginecologica (ENGOT). gruppi e la GOG Foundation, Inc. (GOG) che hanno valutato KEYTRUDA in combinazione con EBRT più chemioterapia concomitante (cisplatino), seguita da brachiterapia (nota anche come chemioradioterapia concomitante) rispetto al placebo più chemioradioterapia concomitante per il trattamento di pazienti ad alto rischio di nuova diagnosi ( stadio 1B2-2B con malattia linfonodale positiva e stadio 3-4A con e senza malattia linfonodale positiva secondo FIGO 2014) cancro cervicale localmente avanzato in cui i pazienti vengono trattati con intento definitivo. Gli endpoint primari sono la PFS e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta completa, il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza. Lo studio ha arruolato 1.060 pazienti randomizzati a ricevere:

Informazioni sulla ricerca Merck sui tumori al seno e ginecologici

Merck sta portando avanti la ricerca volta a migliorare i risultati per i pazienti affetti da tumori al seno e ginecologici (ovaie, cervice ed endometrio). Merck dispone di un programma completo di sviluppo clinico per questi tumori, comprendente oltre 15 studi di Fase 3 sponsorizzati da Merck che valutano KEYTRUDA in monoterapia e in combinazione con altri medicinali. Negli Stati Uniti, KEYTRUDA ha attualmente due indicazioni approvate per il carcinoma mammario triplo negativo e quattro indicazioni approvate per i tumori ginecologici (vedere indicazioni di seguito). Tra gli sforzi di ricerca di Merck figurano studi focalizzati sulla valutazione di KEYTRUDA negli stadi iniziali di questi tumori, incluso KEYNOTE-A18, nonché sull'identificazione di nuove combinazioni e coformulazioni con KEYTRUDA.