KEYTRUDA® (pembrolizumab) di Merck ha raggiunto l'endpoint primario della malattia

5 ottobre 2023 7:00 ET

KEYTRUDA ha migliorato significativamente la DFS come terapia adiuvante rispetto all'osservazione per i pazienti con MIUC localizzata e carcinoma uroteliale localmente avanzato

Primo studio positivo per KEYTRUDA come terapia adiuvante per questi pazienti

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che lo studio di fase 3 AMBASSADOR (A031501) (KEYNOTE-123) che valuta KEYTRUDA, l'antibiotico -PD-1, ha raggiunto uno dei suoi doppi endpoint primari di sopravvivenza libera da malattia (DFS) per il trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo localizzato (MIUC) e carcinoma uroteliale localmente avanzato rispetto all'osservazione. Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della DFS rispetto all’osservazione in questi pazienti dopo l’intervento chirurgico. Lo studio continuerà a valutare il suo altro duplice endpoint primario, ovvero la sopravvivenza globale (OS). Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA in questo studio era coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I risultati saranno presentati in un prossimo incontro medico e discussi con le autorità di regolamentazione.

“Fino alla metà dei pazienti con cancro della vescica sottoposti a intervento chirurgico andranno incontro a recidiva entro un anno, sottolineando la necessità di nuove opzioni terapeutiche in ambito adiuvante”, ha affermato la Dott.ssa Marjorie Green, vicepresidente senior e responsabile dell’oncologia in fase avanzata, a livello globale. sviluppo clinico, Merck Research Laboratories. “Questi risultati positivi evidenziano il potenziale di KEYTRUDA nel prevenire le recidive dopo l’intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo localizzato o localmente avanzato”.

Questo studio è stato sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti, parte del National Institutes of Health. L'Alleanza per le sperimentazioni cliniche in oncologia ha progettato e condotto la sperimentazione con il finanziamento dell'NCI e la partecipazione di tutti i gruppi della rete nazionale di sperimentazioni cliniche. Merck ha fornito finanziamenti e supporto attraverso un accordo di ricerca e sviluppo cooperativo tra Merck e NCI.

Merck ha un ampio programma di sviluppo clinico che valuta KEYTRUDA come monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in tutti gli stadi del cancro della vescica, compresi quelli non muscolo-invasivi, muscolo-invasivi e metastatici. Gli studi di fase 3 sul cancro della vescica muscolo-invasivo includono lo studio KEYNOTE-866, nonché gli studi di fase 3 KEYNOTE-B15 e KEYNOTE-905 di fase 3, condotti in collaborazione con Seagen e Astellas.

Informazioni su A031501 AMBASCIATORE/KEYNOTE-123

AMBASSADOR (A031501, KEYNOTE-123) è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto (ClinicalTrials.gov, NCT03244384) che valuta KEYTRUDA rispetto all'osservazione per il trattamento adiuvante di pazienti con MIUC localizzato e carcinoma uroteliale localmente avanzato. I doppi endpoint primari sono OS e DFS, mentre gli endpoint secondari includono OS e DFS nei pazienti positivi e negativi a PD-L1. Nello studio sono stati arruolati 702 pazienti randomizzati a ricevere KEYTRUDA (200 mg per via endovenosa ogni tre settimane per un massimo di 18 cicli) o sottoposti a osservazione.

A proposito di cancro alla vescica

Si stima che a circa 82.290 persone negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro alla vescica nel 2023 e che circa il 7% dei casi di cancro alla vescica sono localmente avanzati al momento della diagnosi. A livello globale, ci sono stati circa 573.000 nuovi casi. Il cancro della vescica muscolo-invasivo è il cancro della vescica che si è diffuso nel muscolo profondo della parete vescicale, mentre il cancro uroteliale localmente avanzato è il cancro che inizia nelle cellule uroteliali e si diffonde dal punto di origine ai tessuti o ai linfonodi vicini. Nonostante l’intervento chirurgico, fino al 50% dei pazienti con cancro della vescica presenta una recidiva entro 12 mesi.