All'interno dei risultati del modulo 483 della FDA presso lo stabilimento di semaglutide di Novo Nordisk nella Carolina del Nord

Le azioni di Novo Nordisk hanno continuato a registrare un trend al ribasso martedì dopo che sono emerse notizie secondo cui la FDA aveva recentemente segnalato carenze produttive presso lo stabilimento di produzione della casa farmaceutica danese Clayton, nella Carolina del Nord. L'impianto produce importanti ingredienti farmaceutici come il semaglutide, la molecola dietro il farmaco orale per il diabete Rybelsus di Novo.

Dopo aver ispezionato lo stabilimento di Clayton di Novo tra il 6 e il 13 luglio 2023, la FDA ha ufficialmente rimproverato l'azienda per un paio di errori nel controllo di qualità, secondo un modulo 483 visto da Fierce Pharma.

Nello specifico, il rapporto di due osservazioni suggerisce che Novo non ha indagato a fondo sulle discrepanze inspiegabili tra i lotti e ha lasciato perdere la palla quando si tratta di controlli microbici.

Per quanto riguarda quali fossero quelle “discrepanze”, la FDA ha affermato che Novo in almeno tre diverse occasioni ha identificato “organismi discutibili” durante i test in corso del semaglutide intermedio.

In termini di controlli, i limiti microbici "non sono stati stabiliti per il materiale API in lavorazione", in cui i microbi sono stati scoperti durante la fase di recupero, ha continuato la FDA.

In un'e-mail a Fierce Pharma, un portavoce di Novo Nordisk ha affermato che la società non condivide pubblicamente i dettagli sulle interazioni specifiche con la FDA, ma ha notato che il sito di Clayton "funziona e produce per il mercato".

"L'impianto citato in questa lettera produce API per Rybelsus, non Ozempic o Wegovy", ha aggiunto il portavoce.

Sulla scia di un investimento manifatturiero globale di 2,58 miliardi di dollari lo scorso dicembre, Novo a marzo ha speso 6,8 milioni di dollari per raccogliere 104 acri di terreno adiacente al suo sito di Clayton.

"Per gli impianti di produzione di Novo Nordisk nella contea di Johnston, questi acquisti di terreni servono a garantire che la Carolina del Nord rimanga una posizione privilegiata per futuri potenziali piani di espansione volti a migliorare e aumentare la capacità produttiva", ha affermato Chad Henry, direttore generale della fornitura di prodotti statunitensi di Novo Nordisk, durante la conferenza stampa. tempo.

Novo Nordisk non aveva attualmente piani per sviluppare il terreno acquistato, ha detto la società a Fierce Pharma la primavera scorsa.

Novo Nordisk ha iniziato ad operare a Clayton nel 1993 con uno stabilimento che formula e riempie cartucce e fiale, assembla dispositivi a penna e confeziona ed etichetta i prodotti.

Dopo diversi ampliamenti della struttura di 457.000 piedi quadrati, che impiega 1.000 persone, Novo Nordisk ha costruito uno stabilimento da 2 miliardi di dollari accanto che è entrato in funzione nel 2021. Impiega 700 persone ed è la prima struttura dell'azienda al di fuori della Danimarca a produrre ingredienti farmaceutici attivi .

Nota dell'editore: questo articolo è stato aggiornato per specificare che lo stabilimento di Clayton, NC, di Novo Nordisk produce ingredienti farmaceutici per Rybelsus, non Ozempic e Wegovy.