La FDA approva KEYTRUDA® (pembrolizumab) per il trattamento di pazienti con NSCLC resecabile (T≥4 cm o N+) in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante, quindi continuato come agente singolo come trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico

16 ottobre 2023 19:00 ET

L'approvazione segna la sesta indicazione per NSCLC per KEYTRUDA e si basa sui progressi di Merck negli stadi iniziali di alcuni tumori nel nostro portafoglio oncologico

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato KEYTRUDA, il farmaco anti-PD di Merck 1 terapia, per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile (tumori ≥ 4 centimetri [cm] o linfonodo positivo) in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante, e poi continuato come agente singolo come trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico. Con questa approvazione, KEYTRUDA ha sei indicazioni nel NSCLC, sia nella fase metastatica che in quella iniziale.

L'approvazione si basava sui dati dello studio di fase 3 KEYNOTE-671 che valutava KEYTRUDA in combinazione con chemioterapia come trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico e trattamento adiuvante continuato con KEYTRUDA come agente singolo, per pazienti con NSCLC resecabile in stadio II, IIIA o IIIB (N2). secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC 8a edizione). Nello studio, il regime KEYTRUDA ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da eventi (EFS) e nella sopravvivenza globale (OS), i due endpoint primari dello studio, rispetto al placebo neoadiuvante più chemioterapia seguito dal solo placebo adiuvante. I risultati dell’EFS, che provenivano dalla prima analisi provvisoria, sono stati pubblicati nel giugno 2023 sul New England Journal of Medicine. I risultati dettagliati sull’OS saranno presentati al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) che si terrà a Madrid, Spagna, il 20 ottobre 2023.

Le reazioni avverse verificatesi in pazienti con NSCLC resecabile trattati con KEYTRUDA in combinazione con chemioterapia contenente platino, somministrato come trattamento neoadiuvante e continuato come trattamento adiuvante in monoterapia, sono state generalmente simili a quelle verificatesi in pazienti di tutti i tipi di tumore trattati con KEYTRUDA in combinazione con chemioterapia.

Le reazioni avverse immunomediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema di organo o tessuto e possono colpire più di un sistema corporeo contemporaneamente. Reazioni avverse immunomediate possono verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento con KEYTRUDA, tra cui polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, nefrite, reazioni dermatologiche, rigetto di trapianto di organi solidi e complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Le reazioni avverse immunomediate importanti qui elencate potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immunomediate gravi e fatali. L’identificazione precoce e la gestione delle reazioni avverse immunomediate sono essenziali per garantire un uso sicuro di KEYTRUDA (pembrolizumab). In base alla gravità della reazione avversa, la somministrazione di KEYTRUDA deve essere sospesa o interrotta in modo permanente e, se appropriato, devono essere somministrati corticosteroidi. KEYTRUDA può anche causare reazioni correlate all’infusione gravi o pericolose per la vita. In base al suo meccanismo d'azione, KEYTRUDA può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Per ulteriori informazioni, vedere "Informazioni importanti sulla sicurezza selezionate" di seguito.

"Permane la necessità di opzioni terapeutiche per migliorare i risultati per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadi iniziali", ha affermato la dott.ssa Heather Wakelee, ricercatrice principale di KEYNOTE-671, oncologa medica toracica e professoressa di medicina presso l'Università di Stanford e in passato presidente dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro al Polmone (IASLC). “Questo importante traguardo ha il potenziale di cambiare l’attuale paradigma terapeutico per il cancro polmonare non a piccole cellule resecabile di dimensioni superiori a quattro centimetri o con coinvolgimento linfonodale, offrendo un regime basato sull’immunoterapia che ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da eventi rispetto a un regime placebo e chemioterapico”.