Merck annuncia il KEYNOTE fondamentale

10 ottobre 2023 6:30 ET

KEYTRUDA® (pembrolizumab) è la prima terapia anti-PD-1 a dimostrare un miglioramento statisticamente significativo dell'OS come trattamento neoadiuvante e adiuvante rispetto alla chemioterapia preoperatoria per il NSCLC

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi lo studio di fase 3 KEYNOTE-671 su KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, come un regime di trattamento perioperatorio per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio II, IIIA o IIIB (T3-4N2) ha raggiunto il suo duplice endpoint primario di sopravvivenza globale (OS). In un’analisi ad interim pre-specificata, KEYTRUDA più chemioterapia prima dell’intervento chirurgico (neoadiuvante), seguito da resezione e KEYTRUDA come agente singolo dopo l’intervento chirurgico (adiuvante), hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo dell’OS rispetto al placebo neoadiuvante più chemioterapia seguito da placebo adiuvante in questi pazienti.

Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA era coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I risultati completi di questa analisi di KEYNOTE-671 saranno presentati al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) del 2023 e condivisi con le autorità regolatorie di tutto il mondo.

“Si tratta di una pietra miliare significativa nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, in quanto rappresenta il primo studio di Fase 3 a dimostrare un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale per questi pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio II, IIIA o IIIB (T3-4N2) -carcinoma polmonare a piccole cellule. Questi risultati si basano sui dati di sopravvivenza libera da eventi precedentemente riportati e dimostrano il potenziale di questo regime basato su KEYTRUDA per contribuire a prolungare la vita di questi pazienti”, ha affermato la Dott.ssa Marjorie Green, vicepresidente senior e responsabile dell’oncologia in fase avanzata, sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. “Siamo entusiasti dei progressi che abbiamo compiuto per aiutare i pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule in stadi iniziali, che necessitano di ulteriori opzioni terapeutiche”.

Come annunciato in precedenza, alla prima analisi ad interim, KEYNOTE-671 ha soddisfatto l'altro dei suoi due endpoint primari, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), nonché i suoi endpoint secondari chiave, ovvero la risposta patologica completa (pCR) e la risposta patologica maggiore ( mPR). Questi risultati sono stati presentati all’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023 e, sulla base di questi dati, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la nuova domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) di Merck con un Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA), o azione target, data del 16 ottobre 2023.

Merck ha un ampio programma di sviluppo clinico nel cancro del polmone e sta portando avanti numerosi studi che consentano la registrazione, con ricerche dirette agli stadi iniziali della malattia e a nuove combinazioni. Gli studi chiave sugli stadi iniziali del NSCLC e del cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) includono KEYNOTE-671, KEYNOTE-091, KEYNOTE-867, KEYLYNK-012, KEYVIBE-006 e KEYLYNK-013.

Informazioni su KEYNOTE-671

KEYNOTE-671 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco (ClinicalTrials.gov, NCT03425643) che valuta KEYTRUDA neoadiuvante più chemioterapia, seguito da KEYTRUDA adiuvante come agente singolo rispetto a placebo più chemioterapia neoadiuvante, seguito da placebo adiuvante in pazienti con stadio II resecabile , NSCLC IIIA o IIIB (T3-4N2). I due endpoint primari dello studio sono EFS e OS. Gli endpoint secondari chiave includono pCR e mPR. Nello studio sono stati arruolati 786 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere:

A proposito di cancro ai polmoni

Il cancro al polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo. Solo nel 2020 si sono verificati oltre 2,2 milioni di nuovi casi e 1,8 milioni di decessi per cancro ai polmoni a livello globale. Il cancro polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro polmonare e rappresenta circa l’81% di tutti i casi. Negli Stati Uniti, il tasso di sopravvivenza complessivo a cinque anni per i pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni è del 25%, con un miglioramento del 21% negli ultimi cinque anni. Il miglioramento dei tassi di sopravvivenza è dovuto, in parte, alla diagnosi e allo screening tempestivi, ai progressi nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, nonché all’introduzione di nuove terapie. La diagnosi precoce e lo screening rimangono un’importante esigenza insoddisfatta, poiché il 44% dei casi di cancro al polmone non viene diagnosticato finché non è in fase avanzata. Solo il 5,8% delle persone ammissibili negli Stati Uniti è stato sottoposto a screening per il cancro ai polmoni nel 2021.