Merck ed Eisai forniscono aggiornamenti su due studi di fase 3 che valutano KEYTRUDA® (pembrolizumab) più LENVIMA® (lenvatinib) in pazienti con alcuni tipi di metastasi non

22 settembre 2023 6:45 ET

RAHWAY, NJ e NUTLEY, NJ--(BUSINESS WIRE)-- Merck (NYSE: MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ed Eisai hanno fornito oggi aggiornamenti su due studi di Fase 3, LEAP-006 e LEAP- 008, che ha valutato KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, più LENVIMA, l'inibitore multirecettore della tirosina chinasi disponibile per via orale scoperto da Eisai, in pazienti con alcuni tipi di cancro polmonare metastatico non a piccole cellule.

LEAP-006: Lo studio di fase 3 LEAP-006 che valuta KEYTRUDA più LENVIMA in combinazione con pemeterxed (Alimta®) e chemioterapia contenente platino rispetto a KEYTRUDA con pemeterxed e chemioterapia contenente platino, un attuale standard di cura in questo contesto patologico, come un trattamento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, non squamoso, che hanno confermato che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o l'oncogene c-ros 1 (ROS1) -le terapie dirette non sono indicate, non hanno raggiunto i suoi due endpoint primari di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS). All'analisi finale dello studio, non è stato osservato un miglioramento dell'OS per i pazienti trattati con KEYTRUDA più LENVIMA con chemioterapia rispetto a KEYTRUDA con chemioterapia. Le precedenti analisi provvisorie non hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS o del tasso di risposta obiettiva (ORR), un endpoint secondario chiave.

LEAP-008: studio di fase 3 LEAP-008 che valuta KEYTRUDA più LENVIMA rispetto a docetaxel, un attuale standard di cura di seconda linea, come trattamento per pazienti con NSCLC metastatico progredito durante o dopo chemioterapia contenente platino e un precedente anti-PD -1/-L1, e hanno la conferma che le terapie dirette contro EGFR, ALK o ROS1 non sono indicate, non hanno raggiunto i suoi due endpoint primari di OS e PFS. All’analisi finale dello studio, non è stato osservato un miglioramento dell’OS per i pazienti che hanno ricevuto KEYTRUDA più LENVIMA rispetto a docetaxel. Precedenti analisi provvisorie non hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS o dell’ORR, un endpoint secondario chiave.

In entrambi gli studi LEAP-006 e LEAP-008, i profili di sicurezza dei regimi terapeutici basati su KEYTRUDA più LENVIMA erano coerenti con quelli osservati negli studi precedentemente riportati che valutavano la combinazione. È in corso una valutazione completa dei dati di questi studi. Le aziende lavoreranno con i ricercatori per condividere i risultati con la comunità scientifica.

“In qualità di leader nella ricerca sul cancro del polmone, continuiamo a cercare di far progredire la scienza per i nostri pazienti basandoci sugli standard che abbiamo stabilito diversi anni fa con KEYTRUDA”, ha affermato il Dott. Gregory Lubiniecki, Vicepresidente, Sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. “Anche se questi risultati non sono quelli che speravamo, siamo orgogliosi del ruolo fondamentale che KEYTRUDA ha stabilito nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni e siamo impegnati a continuare a ricercare come possiamo migliorare ulteriormente le risposte ai nostri farmaci per pazienti affetti da forme della malattia difficili da trattare”.

“Nonostante i grandi progressi compiuti negli ultimi anni, permangono ancora bisogni insoddisfatti nel trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, in particolare per quelli senza biomarcatori targetizzabili”, ha affermato la Dott.ssa Corina Dutcus, Vicepresidente senior, Sviluppo clinico globale, Oncologia presso Eisai Inc. “KEYTRUDA più LENVIMA ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza nel carcinoma avanzato delle cellule renali e nel carcinoma endometriale avanzato e, sebbene siamo delusi dal fatto che le analisi finali di questi studi sul cancro polmonare non a piccole cellule non abbiano mostrato lo stesso beneficio, rimaniamo impegnati a applicare gli insegnamenti di questi studi e promuovere la ricerca in oncologia per le persone con bisogni insoddisfatti. Ringraziamo tutti i pazienti, le loro famiglie e gli investigatori coinvolti”.

KEYTRUDA più LENVIMA è approvato negli Stati Uniti, nell'UE, in Giappone e in altri paesi per il trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di alcuni tipi di carcinoma endometriale avanzato. Lenvatinib è commercializzato come KISPLYX per il RCC avanzato nell'UE. Merck ed Eisai stanno studiando la combinazione KEYTRUDA più LENVIMA attraverso il programma clinico LEAP (LEnvatinib e Pembrolizumab) in vari tipi di tumore, inclusi ma non limitati a carcinoma endometriale, carcinoma epatocellulare, RCC, cancro della testa e del collo, cancro gastrico e cancro esofageo in diversi test clinici.